ساخت کلین روم تجهیزات پزشکی در ایران

کلین روم تجهیزات پزشکی به آن دسته از تجهیزات اتاق تمیز گفته می شود که برای جلوگیری از انتشار عوامل بیماریزا به بیماران و پرسنل طراحی شده است.

این تجهیزات در نوع خود بسیار پیشرفته هستند و یک محیط کاملاً استریل به شمار می روند.

استاندارد ایزو کد ۱۴۶۴۴، برای طراحی این تجهیزات، دستورالعمل های کاملی را معرفی کرده است.

موارد طراحی کلین روم تجهیزات پزشکی

• طراحی جامع فضای تجهیزات
• کلیات تولید تجهیزات
• کلیات تاسیسات برقی
• کلیات تاسیسات مکانیکی
• کلیات تاسیسات تهویه و غیره

اتاق تمیز چیست

اتاق تمیز (clean room)، یک فضای محصور شده و کنترل شده است که در آن دما، رطوبت، فشار و سطح آلودگی ها در محدوده کاملاً کنترل می شود.

یک اتاق تمیز تجهیزات پزشکی امکاناتی را فراهم می کند که تمام دستگاه ها هنگام استفاده یا عدم استفاده در سطح کنترل شده از آلاینده ها قرار گیرند.

به این ترتیب، خطرات احتمالی آلوده شدن توسط میکروب ‌ها را در بیماران کاهش می ‌دهند.

طراحی ویژه و سیاست های مناسب برای تولید اتاق تمیز تجهیزات پزشکی، همچنین برای پرسنل که با این تجهیزات کار می‌کنند نیز بسیار موثر واقع شده است.

تجهیزات و وسایل کاملاً ایمن از طریق کلین روم در این خصوص در اختیار پرسنل قرار می گیرد.

برخی سیستم های تهویه کلین روم

• چیلر
• هواساز هایژنیک
• روفتاپ پکیج
• فن کویل
• هود
• اگزاست فن و غیره

کلین روم تجهیزات پزشکی چیست

تجهیزات ضروری در صنعت پزشکی به طور اختصاصی نیاز به کلین روم تجهیزات پزشکی دارند.

انواع روش های تهاجمی برای بافت زنده بدن بیماران نظیر عمل های جراحی، به طور مستقیم با یک محیط زنده در ارتباط است.

بنابراین  فراهم کردن یک محیط استریل برای این کار ضرورت دارد.

حتی کوچکترین ذرات آلوده کننده در این محیط ها می توانند منجر به عفونت شوند.

استاندارد ایزو با کد ۱۴۶۴۴ برای کلین روم توسط انجمن دستگاه های پزشکی، مقرر شده در اتحادیه اروپا مشخص شده است.

اتاق‌های تمیز دستگاه‌های پزشکی به گونه‌ای طراحی شده‌اند که یک محیط کنترل‌شده را همانطور که توسط دستگاه تأیید شده FDA و عملکرد CGMP مشخص شده است، ارائه دهند.

تمام کشورهای تولید کننده تجهیزات پزشکی و تجهیزات اتاق تمیز موظف هستند از دستورالعمل ‌های استاندارد ایزو برای تولید تجهیزات پزشکی استفاده کنند.

اینکه چرا استفاده از اتاق تمیز برای لوازم و تجهیزات پزشکی تا این اندازه اهمیت دارد، مسئله ‌ای است که در این بحث به آن می پردازیم.

مهمترین هدف این استاندارد، تولید محصولات نهایی، مطابق با مشخصات تدوین شده می باشد.

از آنجایی که تمام لوازم و تجهیزات پزشکی با سلامت بیماران به طور مستقیم و غیر مستقیم در ارتباط هستند، تمیز بودن آنها و استریل بودن تمام قطعات از اهمیت ویژه ای برخوردار است.

مزایای کلین روم تجهیزات پزشکی

• تولیدات سازگار با محیط بیمارستانی
• کاهش آلودگی های میکروبی
• محصولات تولیدی همراه با استانداردهای روز دنیا
• حذف انتشار عوامل بیماری زا
• صرفه جویی در مصرف انرژی
• کاهش هزینه ‌های سالانه ساختمان
• هزینه های نصب و راه اندازی کمتر و غیره

تولید کنندگان اتاق تمیز تجهیزات پزشکی همواره در تلاشند، متناسب با استانداردهای جدید و با به کارگیری از فناوری ‌های روز دنیا، طراحی و تولید کنند.

برای تجهیزات جدیدتر، یک استراتژی نظارتی دقیق تر مورد نیاز است.

با نظارت ها و برنامه ریزی موثر می توان محصولات سازگارتر با محیط بیمارستان ها را تولید کرد.

و همچنین جلوگیری از انتشار گسترده عوامل بیماری زا از دستگاه های پزشکی به افراد است.

بسیاری از چالش ها و مشکلات بیولوژیکی و میکروبیولوژیکی که در تجهیزات پزشکی برای بیماران اتفاق می‌افتد

با نصب کلین روم برای تجهیزات پزشکی به حداقل رسیده و یا حذف می شود.

برخی تولیدات نیازمند به اتاق تمیز تجهیزات پزشکی

• البسه یکبار مصرف
• نخ جراحی
• سرنگ یکبار مصرف
• سوزن سرنگ
• دستکش جراحی
• گان جراحی
• سوزن های دندانپزشکی
• سوند
• گاز استریل
• باند و غیره

کلین روم تجهیزات پزشکی کلاس ۲ و ۳

استاندارد اتاق تمیز تجهیزات پزشکی که در کلاس ۲ و ۳ طبقه بندی می‌شود مشخص می‌کند که وسایل و دستگاه های ضروری پزشکی نیز به اتاق تمیز نیاز دارند.

بسیاری از آسیب ها شامل تماس دستگاه های پزشکی و ابزار جراحی یا استریل شده با غشا یا بافت های زنده بیمار، ریسک آلودگی آنها را افزایش می دهد.

تمام این عوامل اگر به درستی کنترل نشوند منجر به عفونت می گردند.

عدم ضدعفونی صحیح تجهیزات و دستگاه های پزشکی برای استفاده مجدد، یک خطر جدی محسوب می شود که در تهویه بیمارستانی استانداردهای لازم در نظر گرفته شده است.

در کلین روم، ضد عفونی کردن تجهیزات، وسایل و ابزارهایی که با غشا های زنده و بافت های زنده در ارتباط هستند.

و همچنین ابزارهای جراحی، دستگاه ‌هایی که با عفونت بالا فراکار دارند، در این مورد قابل استفاده هستند.

البسه کلین روم

• کلاه
• عینک
• ماسک
• دستکش
• کفش مخصوص
• روپوش

اصول طراحی کلین روم تجهیزات پزشکی

• اندازه، ساخت و ساز و مکان مناسب برای تسهیل تمیز کردن، تعمیر و نگهداری و عملیات مناسب
• برای جلوگیری از اختلاط و آلودگی، فضای کافی را برای قرار دادن منظم تجهیزات و مواد برنامه ریزی کنید.
• جریان مناسب مواد و افراد را برای جلوگیری از آلودگی طراحی کنید.
• FDA 21 CFR 211.42 به ویژگی های طراحی و ساخت می پردازد. طبق آیین نامه:
• تاسیسات باید از اندازه، ساخت و مکان مناسبی برخوردار باشد تا نظافت، نگهداری و عملیات به درستی انجام شود.
• تاسیسات باید دارای فضای کافی و طراحی جریان باشد تا از اختلاط و آلودگی متقابل جلوگیری شود.
• سطوح باید به راحتی تمیز شوند.
• دما و رطوبت باید در حد مناسب کنترل شود.
• هوا باید دارای فشار مثبت و فیلتر HEPA باشد. (غیر خطرناک)
• شرایط محیطی باید پایش شود.
• اتاق و تجهیزات باید به درستی تمیز و ضد عفونی شوند.
• تجهیزات باید در شرایط آسپتیک باقی بمانند.

استاندارد ایزو ۵ تا ۸

به طور عمده، کلین روم مطابق با استاندارد ایزو ۵ تا ۸ ، کلاس ۱۰۰ تا ۱۰۰۰۰۰ طراحی و اجرا می شود.

هر یک از طبقه بندی ها یک سری ویژگی های فیزیکی برای کلین روم تعریف کرده که در هر سطح، اندازه و مقدار ذرات آلاینده مشخص شده است.

معیار ارزیابی کلین روم برای تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردها مشخص می شود.

به طور مثال تمام تجهیزاتی که در کلاس ۲ طبقه بندی می شوند برای بیمار یا پرسنل خطرات بیشتری دارند.

تجهیزاتی که در کلاس ۳ قرار می گیرند به طور مستقیم می توانند سلامت انسان را مختل کنند و یا خطر بسیار جدی برای او به وجود آورند.

برای تجهیزاتی که در کلاس ۳ قرار می‌گیرند، کلین روم تجهیزات پزشکی باید از طراحی ویژه و پیشرفته تری برخوردار باشد.

آلاینده های معمول حذف شده در اتاق تمیز

• گرد و غبار
• بخار مایعات
• میکروب های معلق و غیره

طراحی و اجرای اتاق تمیز

هماهنگ سازی برای رعایت استانداردهای اتاق تمیز مربوط به تجهیزات پزشکی، نیاز به آماده سازی مقدمات دارد.

برای این کار باید ابعاد و اندازه های کلین روم مشخص شود.

از همه مهمتر، مکان نصب اتاق تمیز اهمیت دارد.

تعداد پرسنلی که در کلین روم کار می کنند، مواد اولیه برای ساخت تجهیزات، ابزار دقیق و کنترل معیارهای تهویه داخل اتاق، مهم ترین فاکتورها برای طراحی و ساخت کلین روم است.

قیمت ساخت کلین روم برای تجهیزات پزشکی با قیمت سفارش اتاق تمیز برای کاربردهای صنعتی متفاوت است.

هر اندازه کلین روم، استانداردهای بالاتری داشته باشد، قیمت بیشتری دارد.

استفاده از یک کلین روم که شرایط کامل را برای یک محیط استریل فراهم می کند برای تمام بیمارستان ها آزمایشگاه ها و صنایع داروسازی و صنایع پزشکی اهمیت دارد.

طراحان اتاق تمیز با رعایت تمامی استانداردها و با در نظر کلاس مورد نظر، این خدمات را به شیوه ممتاز و استاندارد در داخل کشور و همچنین کشورهای همسایه  اجرا می کنند.

در این خصوص می توانید برای دریافت مشاوره ساخت اتاق تمیز و برآورد هزینه آن با کارشناسان این مجموعه مجموعه در ارتباط باشید.