طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 1

طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 1 باید در نظر گرفته شود به عنوان یک استاندارد مرجع ، تا هم قابلیت های لازم را داشته باشد و هم از طرفی همراه با علم روز و استانداردهای ملی و بین المللی همراه باشد.

طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 1

اتاق های تمیز با توجه به سطح پاکیزگی هوا داخل آنها طبقه بندی می شوند. کلاس Cleanroom سطح پاکیزگی اتاق مطابق با مقدار و اندازه ذرات در هر حجم هوا است. مسئولیت اصلی در ایالات متحده و کانادا، سیستم طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 1 می باشد. این استاندارد شامل کلاس های Cleanroom ISO 1، ISO 2، ISO 3، ISO 4، ISO 5، ISO 6، ISO 7، ISO 8 و ISO 9 است، با ISO 1 “Cleanest” و ISO 9 کلاس “dirtiest” ( اما هنوز هم تمیزتر از یک اتاق معمولی). شایع ترین کلاس ها عبارت ISO 7 و ISO 8می باشند.

استانداردهای فدرال قدیمی ۲۰۹ (کلاس ۱۰۰،۰۰۰؛ ۱۰،۰۰۰؛ ۱۰۰۰؛ ۱۰۰؛ ۱۰؛ ۱) در سال ۲۰۰۱ حذف شد و در سال ۱۹۹۹ به طور رسمی توسط استاندارد ISO 14644 1 جایگزین شد، اما هنوز هم به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرد. علاوه بر این، اتاقهای تمیز نیز باید با استانداردهای صنعتی و منطقه ای مطابقت داشته باشند. به عنوان مثال، EU GGMP (A-B-C-D) به داروهای دارویی و USP (795، ۷۹۷ و ۸۰۰) برای ترکیب داروخانه ها اعمال می شود.

طبقه بندی بر اساس ذرات کوچک

پایه استانداردهای Clean room ، میکرومتر یا میکرون(μm) است که اندازه ذراتی است که باید فیلتر شوند. همانطور که قبلا ذکر شد، اتاق های تمیز با توجه به مقدار و اندازه ذرات در هر حجم هوا بر اساس نحوه پاک کردن هوا طبقه بندی می شوند. جدول طبقه بندی تمیزکننده زیر نشان دهنده حداکثر غلظت ذرات / متر مکعب هوا برای ذرات برابر و بزرگتر از اندازه های در نظر گرفته شده است. بعضی از طبقه بندی ها نیازی به اندازه خاصی از اندازه ذرات را ندارند زیرا غلظت های مربوطه بسیار کم یا زیاد هستند تا آزمایش شوند، اما نباید صفر باشند.

طبقه بندی اتاق تمیز و تغیرات هوا در هر ساعت

پاک شدن هوا با عبور هوا از طریق فیلترهای HEPA به دست می آید. اغلب هوا از طریق فیلترهای HEPA عبور می کند، ذرات کمتر در هوا اتاق قرار می گیرند. حجم هوای فیلتر شده در یک ساعت به حجم اتاق تقسیم می شود و تعداد تغییرات هوا در ساعت را می دهد. تغییرات حاصل شده هوا در هر ساعت فقط یک قاعده طراحی است. آنها باید توسط متخصص تمیز کزدن کلین روم HVAC محاسبه شوند، زیرا باید در نظر بسیاری از جنبه ها، مانند اندازه اتاق، تعداد افراد در اتاق، تجهیزات در اتاق، فرایندهای درگیر، افزایش گرما و غیره، محاسبه شود.

کلاس ها و طرح بندی و طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 1

استاندارد ISO 8 طبقه ۱۰۰۰۰۰

بیایید فرض کنیم که فضای طبقه بندی شده (دفتر یا آزمایشگاه) ISO 9 است. در این حالت، شما می توانید به صورت مستقیم در یک اتاق سالن ایزو بدون قفل هوایی وارد کنید. با این حال، بسته به فرآیند تولید در داخل اتاق تمیز، ممکن است مجبور به اضافه کردن یک اتاق رختکن شوید.

استاندارد ISO 7 طبقه ۱۰۰۰۰

این یکی از شایع ترین کلاس های اتاق تمیز است. اگر شما نیاز به یک اتاق سالن های ایزو ۷ دارید، قبل از ورود به اتاق ۷ ایزو، باید دارای یک اتاق هوابند / اتاق رختکن ISO 8 باشید. تغییرات هوا در ساعت در هر دو اتاق متفاوت است، همانطور که در زیر توضیح داده شده است.

ویژگی ها

• ISO 7 | 30-60 تغییر هوا در ساعت است
• منطقهISO 8| تغییرات هوا در هر ساعت ۱۵ تا ۲۵ دقیقه (اتاق انتظار)
• جریان هوای غیرحرفه ای

استاندارد ISO 6 کلاس ۱۰۰۰

در این تئوری، برای یک اتاق کامل جهت دستیابی به ایمنی هوای ایزو ۶، شما باید از طریق یک استاندارد ISO 8 (اتاق پیشنهادی) وارد اتاق تمیز شوید، سپس از طریق ISO 7 بروید، تا در نهایت به ISO 6 برسید، همانطور که در تصویر نشان داده شده است . در واقع، در حقیقت، شما می توانید یک اتاق تمیز با استاندارد ISO 6 با ۱ (پیشنهاد ۲) با airlock را بدست آورید. باز هم بستگی به اندازه اتاق دارد، روند در داخل اتاق تمیز، تعداد افرادی که در داخل می باشند و تجهیزات داخل و غیره که کار می کنند، بستگی دارد.

[highlight-red bcolor=”blue” align=”justify” ]گاهی اوقات توصیه می شود که جریان هوای یک طرفه به طبقه بندی ISO 6 برسد. برای اتاق کمتر از ۴-۶ متر عرض (بسته به فعالیتهایی که در داخل اتاق تمیز انجام می شود)، می توان هوا را در کنار دیوارها قرار داد و نه در طبقه ، چون به این شکل هزینه بیشتری را در بر می گیرد.[/highlight-red]

ویژگی ها

• ISO 6| 90-180 تغییر هوا در ساعت است
• ISO 7 zone | 30-60 تغییر هوا در ساعت است
• ISO 8| تغییرات هوا در هر ساعت ۱۵ تا ۲۵ دقیقه (قبل از اتاق)

استاندارد اتاق تمیز ISO 5 کلاس ۱۰۰

در اصل کلی ، برای اتاق طبقه بندی شده ، برای دستیابی به ایمنی هوای ایزو ۵، شما باید از طریق یک استاندارد ISO 8 (اتاق پیشنهادی) وارد اتاق تمیز شوید، سپس از طریق ISO 7 بروید، سپس یک ISO 6 در نهایت به ISO  ۵ برسید. در حقیقت، با این حال، شما می توانید یک اتاق تمیز با استاندارد ISO 5 با ۲ یا ۳ airlocks بگیرید. طرح بهینه بستگی به روند در داخل اتاق تمیز، اندازه اتاق، تعداد افرادی که در داخل کار می کنند، تجهیزات داخل و غیره دارد.

علاوه بر این، اتاق تمیز ISO 5 نیاز به استفاده از جریان هوای یک طرفه دارد. اتاق های تمیز در هوا یک طرفه از هوای بسیار بیشتری نسبت به اتاق های تمیز نشده هوا استفاده می کند. فیلترهای با کارایی بالا در کل سقف نصب می شوند. هوا، به طور یکنواخت ، با سرعت به طور کلی بین ۰٫۳ متر بر ثانیه و ۰٫۵ متر بر ثانیه حرکت می کند و از طریق زمین خارج می شود و آلودگی هوای داخل اتاق را از بین می برد. اتاق های تمیز با استفاده از جریان هوای یک طرفه گران تر از موارد غیر یک جهت هستند، اما می توانند از طبقه بندی های دقیق تر مانند ISO 5 یا پایین تر استفاده کنند.

ویژگی ها

• ISO 5  | ۲۴۰-۳۶۰  تغییر هوا در ساعت است
• ISO 6  | ۹۰-۱۸۰ تغییر هوا در ساعت است
• ISO 7  | ۳۰-۶۰ تغییر هوا در ساعت است
• ISO 8 | تغییرات هوا در هر ساعت ۱۵ تا ۲۵ دقیقه (قبل از اتاق)

این مقاله به شما در درک تفاوت های اساسی بین استاندارد ISO 5، ISO 6، ISO 7 و ISO 8 در طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 1 کمک می کند. لطفا توجه داشته باشید که این اطلاعات فقط برای اهداف آموزشی ارائه می شود. تعاریف در این مقاله برای کمک به درک بهتر از حد نرمال است. این مقاله به شما کمک نخواهد کرد که کدام اتاق را انتخاب کنید که شما به اهداف مورد نظر برسید.

در صورت نیاز به کمک در این زمینه، به دنبال مشاور متخصص در صنعت (داروسازی، دستگاه های پزشکی، ترکیب استرلیزه، الکترونیک و غیره) با در نظر گرفتن استاندارد ISO 14644 1 اگر هستید ، می توانید با متخصصان ما در ارتباط باشید.