استاندارد اتاق تمیز و ضرورت کلین روم

استاندارد اتاق تمیز با توجه به کیفیت تولید باید در نظر گرفته شود. با افزایش استفاده از اتاق های تمیز (clean room)نیاز به یک سری قوانین و استانداردها برای طراحی آن ها به صورت یکپارچه احساس شد. به همین دلیل برای طراحی و ساخت اتاق های تمیز انواع استاندارد های بین المللی و ملی ایجاد شد.

انواع استاندارد اتاق تمیز

اتاق های تمیز را براساس میزان آلودگی موجود در آن ها رتبه بندی می کنند. به طور کلی به منظور طراحی و طبقه بندی اتاق های تمیز بر اساس درجه تمیزی و همچنین تعیین نوع کلاس آن ها از دو استاندارد زیر استفاده می شود:

• استاندارد فدرال ایالات متحده آمریکا تحت عنوان FS 209E
• استاندارد ایزو سری ISO-14644-1

استاندارد ایزو بر اساس استانداردهای تعیین شده توسط اروپا و آمریکا تنظیم شده است. اما در حال حاضر با توجه به کاربرد آسان تری که استاندارد فدرال دارد با آنکه قدیمی تر می باشد هنوز هم کاربرد گسترده ای دارد.

ضرورت کلین روم

تمام روش های تهاجمی شامل تماس بین یک دستگاه پزشکی یا ابزار جراحی و بافت یا غشاهای مخاطی استریل بیمار است. یکی از خطرات اصلی تمام این روش ها، معرفی میکروب های بیماری زا است که می تواند منجر به عفونت شود. عدم ضدعفونی یا استریل نکردن صحیح تجهیزات پزشکی جدید یا قابل استفاده مجدد، در صورت شکسته شدن مانع استریل، خطری خطرناک است.

کنترل‌های محیطی به استفاده مورد نظر از یک شی بستگی دارد: مواردی که با بافت‌های استریل تماس می‌گیرند، موارد حیاتی مانند ابزار جراحی یا دستگاه‌های قابل کاشت در نظر گرفته می‌شوند.

اقلام نیمه بحرانی که با غشاهای مخاطی تماس می گیرند از جمله آندوسکوپ در زمینه های پزشکی یا حتی راهنمای مته برای کارهای دندانپزشکی. مواردی که فقط با پوست تماس دارند، موارد غیر بحرانی در نظر گرفته می شوند، مانند گوشی پزشکی. هر یک از این دسته بندی ها آستانه متفاوتی از استریل کردن و ضد عفونی را مشخص می کنند که شامل گندزدایی سطح بالا و ضدعفونی سطح پایین است.

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی

اسناد معتبری مانند ISO 14644 و FS-209E هیچ دستورالعمل خاصی در مورد فعالیت های انجام شده در محیط های تجهیزات پزشکی ارائه نمی دهند. به طور کلی، تولید تجهیزات پزشکی در اتاق تمیز ISO 5-8 (کلاس ۱۰۰-۱۰۰۰۰۰) انجام می شود. بسته بندی تجهیزات پزشکی در اتاق تمیز ISO کلاس ۷-۸ انجام می شود.

یک محیط ISO 8 ممکن است شامل یک اتاق مخصوص لباس مجلسی و گاهی اوقات محیط های نرم افزاری در مناطق بسته بندی یا آماده سازی باشد. طبقه بندی محیط های اطراف، ایزولاتورها و موانع استریل همگی به معیارهای عملکردی بسیار خاصی نیاز دارند

دستورالعمل های اخیراً گسترش یافته، ISO 13485 (دستگاه های پزشکی) و USP 800 (ترکیب دارویی)، بر چشم انداز در حال تحول راه حل های مدیریت ریسک برای علوم پزشکی تأکید دارند. هماهنگ کردن استانداردهای اتاق تمیز تجهیزات پزشکی مستلزم ارزیابی نه تنها طراحی اتاق تمیز، بلکه پردازش تجهیزات، مواد، مواد مصرفی و مجموعه ها نیز می باشد.

استاندارد فدرال ۲۰۹

این استاندارد در سال ۱۹۶۳ در ایالات متحده آمریکا نگارش یافت. استاندارد فدرال پس از نگارش اولیه چندین بار در مراحل مختلف مورد بازبینی قرار گرفت و دست خوش تغییرات شد تا اینکه در سال ۲۰۰۱ کنار گذاشته شد و جای آن را استاندارد بین المللی ایزو گرفت. در این استاندارد، اتاق های تمیز را بر اساس تعداد ذرات موجود در محیط کلین روم در دسته بندی های از A تا D قرار می دادند.

استاندارد ایزو

اولین سری این استاندارد با عنوان ISO-14644-1 منتشر شد. دومین سری این استاندارد یعنی ISO-14644-2 مورد استفاده قرار گرفت.

این استاندارد بر اساس استاندارد هایی که پیش از آن در سال ۱۹۹۹ در اروپا و همچنین ۲۰۰۱ در آمریکا وضع شدند ایجاد شد. پس از سال ۲۰۰۱ این استاندارد جای استاندارد فدرال ۲۰۹ را پر کرد اما اکنون استفاده از استاندارد فدرال ۲۰۹ مرسوم است و کاربرد گسترده ای دارد.

استاندارد ملی برای اتاق تمیز

استاندارد های داخلی که برای اتاق های تمیز تعریف می شود عمدتا برگرفته از همان استانداردهای بین المللی می باشد و طراح با بهره گرفتن از همان استانداردها می تواند از رعایت استانداردهای داخلی اطمینان حاصل کند.