طراحی و ساخت کلین روم دارویی

کلین روم دارویی ، یک نوع اتاق تمیز است که برای صنایع داروسازی و آزمایشگاه‌های این صنعت مهم طراحی شده است.

هدف از برنامه ریزی و ساخت این تجهیزات اتاق تمیز در حقیقت، نصب در بخش‌هایی است که فرآیندهای تولید، تحقیقات علمی و کنترل کیفیت را در بر می گیرد و باید یک محیط استریل شده و عاری از میکروب را فراهم کنند.

این شرایط در محصولات نهایی و در نتایج آزمایش ها و آزمون های کنترل کیفی محصولات دارویی به شدت تاثیرگذار است.

با توجه به اهمیت نصب کلین روم برای داروسازی مرور مختصری برای تجهیزات داریم و سپس به تنظیم و نصب آن هم اشاره ای خواهیم داشت.

کاربرد کلین روم

• صنعت داروسازی
• صنایع تجهیزات پزشکی
• تولید قطعات الکترونیکی حساس
• صنایع هوافضا
• صنایع نظامی
• صنایع آزمایشگاهی و شیمیایی
• صنایع غذایی
• اپتیک و غیره

کلین روم دارویی چیست

به زبان ساده، اتاق تمیز، یک منطقه کنترل شده در محدوده وسیع است که سطح ذرات هوا، تعداد و میزان آلودگی ها را کنترل می کند. در تجهیزات اتاق تمیز که در صنایع دارویی به کار می روند، کیفیت هوا به طور موثر، مستمر و در هر ساعت کنترل می شود.

داخل کلین روم یا تجهیزات اتاق تمیز با استانداردهای اتاق تمیز پاکیزه می‌شوند. این کار از طریق کنترل جریان هوای خروجی و ورودی انجام می گیرد.

اجرای کلین روم برای صنایع دارویی با توجه به نوع تولیدات از کلین روم کلاس A  تا کلین روم کلاس D و تعداد کارمندانی که در آن فعالیت می‌کنند، متغیر است.

دلایل مختلفی وجود دارد که استفاده از اتاق تمیز برای شرکت های داروسازی را توجیه می کند.

از آنجایی که وجود ذرات آلاینده در هوا می تواند خطرناک باشد و با توجه به اینکه داروها نقش مهمی در سلامتی افراد دارند، کلین روم این شرایط را تامین می کند.

راه اندازی کلین روم داروسازی

سازمان بین المللی استاندارد (ISO)، استانداردهای لازم را برای راه اندازی و بهره برداری از اتاق تمیز فراهم می کند.

راه اندازی یک اتاق تمیز با مرحله طراحی آغاز می شود.

مقیاس ISO

در ایالات متحده آمریکا و کانادا، اتاق های تمیز بر اساس مقیاس ISO ارزیابی می شوند.

در سال ۱۹۹۹، مقیاس ISO-14644-1 معرفی شد، و در حال حاضر اندازه‌گیری واقعی از «تمیز بودن» یک اتاق تمیز است.

کلاس های این مقیاس به شرح زیر است:

• ISO 1
• ISO 2
• ISO 3
• ISO 4
• ISO 5
• ISO 6
• ISO 7
• ISO 8
• ISO 9

شایان ذکر است، در حالی که ISO 9 “کثیف ترین” در بین تمام طبقه بندی های اتاق تمیز است، اما هنوز به طور قابل توجهی تمیزتر از یک فضای استاندارد است!

شما که بدانید اتاق تمیز شما در چه رتبه ای قرار می گیرد تا بتوانید بهترین نتایج را با تجهیزات خود به دست آورید.

معنای طبقه بندی های مقیاس ISO

طبقه بندی های مختلف با توجه به میزان ذرات موجود در هوا در هر فضا تعریف می شوند. با این حال، هر طبقه بندی اندازه هر ذره را نیز در نظر می گیرد. برای اینکه اتاق تمیز ISO 1 در نظر گرفته شود، باید دارای:

• ۱۰ ذره یا کمتر با اندازه ۰.۱ میکرومتر (میکرون) یا کمتر
• ۲ یا کمتر ذره بین ۰.۱. میکرومتر و ۰.۲ میکرومتر

پارامترهای طراحی اتاق تمیز

• نحوه استفاده از اتاق تمیز
• غلظت ذرات مجاز
• محل پروژه
• نیازهای فرآیند تولید و هزینه
• نوع تولیدات
• کلاس های مورد نظر و غیره

راه اندازی کلین روم

لازم خواهد بود تا طراحان اتاق تمیز مذاکره هایی را با کاربران داشته باشند تا اطمینان حاصل شود که همه نیازها در این مرحله ثبت می شوند.

الزامات طراحی و راه اندازی اتاق تمیز به صنعت داروسازی و حجم کار بستگی دارد.

با توجه به میزان خطرناک بودن یا ساده بودن مواد شیمیایی می توان از انواع تجهیزات استفاده کرد.

هنگام راه اندازی برای صنایع دارویی باید توجه کنید که فضای شما چقدر مساحت دارد و کلین روم چقدر فضا اشغال می کند.

تجهیزات کلین روم مجهز به فیلترهای قوی هستند، بنابراین باید به صورتی نصب شوند که امکان جریان هوا به راحتی برای آنها فراهم شود.

به عبارت ساده تر، موقعیت مناسب برای تهویه کامل اتاق تمیز باید فراهم شود.

اتاق های تمیز و گردش مجدد هوا

طبقه بندی اتاق های تمیز به میزان ذرات موجود در هوای داخل فضا مربوط می شود.

تا زمانی که سطوح ذرات ذکر شده در بالا به دست آید، قوانین سخت و سریعی در مورد نحوه انجام این کار وجود ندارد.

با این حال، بیشتر فضاهایی که به عنوان اتاق تمیز طبقه بندی می شوند، استانداردهای خاصی را در مورد گردش مجدد هوا رعایت می کنند.

به طور کلی، هوا در اتاق تمیز کلاس ISO 5 بین ۲۴۰ تا ۳۶۰ بار در ساعت تعویض و فیلتر می شود.

برای فضای کلاس ISO 6، این میزان بین ۹۰ تا ۱۸۰ بار در ساعت، ۳۰ تا ۶۰ بار در ساعت برای ISO 7 و ۱۰ تا ۱۵ بار در ساعت برای دسته ISO 8 کاهش می یابد.

در مقایسه، یک ساختمان معمولی با سیستم HVAC در هر ساعت دو تا چهار تغییر کامل هوای خود را تجربه می کند.

کف‌پوش اتاق‌های تمیز همچنین تضمین می‌کند که با استانداردهای سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) و عملکرد خوب تولید (GMP) مطابقت دارند و در عین حال خطر آلودگی ناشی از ذرات فرار را کاهش می‌دهند.

ملزومات تولید داروی اتاق تمیز

• لباس های محافظ، از جمله روپوش، دستکش و شلوار مخصوص
• مبلمان اتاق تمیز طوری طراحی شده اند که بدون گرد و غبار و ذرات باقی بمانند
• کفپوش اتاق تمیز که ریزش ندارد و به راحتی تمیز می شود
• دوش هوا و سیستم های شستشوی دست
• فیلترهای هوای با راندمان بالا (HEPA) و هوای با ذرات بسیار کم (ULPA)
• کاشی های سقف
• پارتیشن و پرده مدولار
• واحدهای تهویه مطبوع
• کابینت های عبوری و پنجره های گفتگو
• شمارنده ذرات
• تجهیزات کنترل رطوبت و دما

جریان هوای کلین روم

برای حفظ جریان هوای مداوم در تمام فضای اتاق تمیز، هوا باید در صورت امکان به چند مسیر مختلف دسترسی داشته باشد.

اگر جریان هوا محدود باشد، ذرات آلاینده تجمع پیدا می کنند و آلودگی افزایش خواهد داشت.

کلین روم باید مجهز به تجهیزات اندازه گیری باشد تا بتواند دما رطوبت و سطح پاکیزگی را را تنظیم کند.

هنگام ساخت کلین روم، به شرایط نور و تخلیه الکترواستاتیکی هم باید توجه شود.

برخی از تجهیزات جانبی در داخل اتاق تمیز وجود دارند که برای صنایع پزشکی و دارویی الزامی هستند.

حمام ها و خشک کن ها، نمونه‌ای از این دستگاهها هستند؛ بنابراین باید هنگام طراحی، مکانی برای لوله کشی و تصفیه فاضلاب های خطرناک نظر گرفته می شود.