خدمات معتبرسازی اتاق تمیز در کشور

معتبرسازی اتاق تمیز عبارت است از انجام آزمون هایی که صحت عملکرد کلین روم را تأیید می کنند. این تست ها بر اساس استاندارد ایزو به شماره ۱۴۶۴۴-۱ انجام می گیرند. بسته به کلاس ایزو اتاق تمیز، بازرسی های دوره ای انجام شده و سپس برای اعتبارسنجی آن اقدام می گردد.

معتبرسازی اتاق تمیز

معتبرسازی اتاق تمیز به مجموعه عملیات و آزمون هایی گفته می شود که برای اطمینان از صحت عملکرد آنها انجام می شود. تست هایی که به منظور تایید اعتبار اتاق تمیز انجام می‌ شود، مطابق با استانداردهای کلین روم، استانداردهای ایزو و همچنین با توجه به کلاس کلین روم در نظر گرفته شده است.

آنچه اهمیت اجرای آزمون های اعتبارسنجی برای اتاق تعویض را مشخص می‌ کند این است که این سیستم ها باید کارایی خود را در ایجاد یک محیط عاری از آلاینده در تمام مدت کارکرد، حفظ کنند، بنابراین لازم است به صورت دوره‌ای نسبت به معتبرسازی آنها اقدام شود.

کاربرد کلین روم

• صنایع مختلف
• آزمایشگاه های علمی و تحقیقاتی
• شرکت ها با کاربری خاص
• بیمارستان ها
• صنایع نظامی
• تولید تجهیزات پزشکی و غیره

زمان معتبرسازی کلین روم

زمانی یک اتاق تمیز نیاز به اعتبار سنجی نیاز دارد که مدتی از عملکرد آن گذشته باشد و یا کارشناسان تشخیص دهند که در ایجاد یک محیط تمیز، یک اختلال قابل توجه در عملکرد کلی به وجود آمده است! معمولاً این تشخیص پس از بازرسی های دوره ای که به صورت ماهانه و هر ۶ ماه یک بار انجام می شود، معین می گردد.

تعیین اینکه کدام آزمایش باید اجرا شود به عهده کاربر نهایی اتاق تمیز است. به عنوان حداقل شمارش ذرات، تست های فشار اتاق و نشت فیلتر باید انجام شود. تست های دیگری که با الگوی جریان هوا، دما، رطوبت، روشنایی و سطوح صدا سروکار دارند در دسترس هستند.

پس از انجام آزمون پذیرش، یک برنامه نظارت دوره ای مداوم باید آغاز شود تا اطمینان حاصل شود که کاهش عملکرد اتاق تمیز در صورت وقوع شناسایی می شود. معیارهای عدم موفقیت بخشی از استاندارد نیستند، اما باید به صورت موردی توسط کاربر نهایی تسهیلات ایجاد شوند.

پارامترهای معتبرسازی کلین روم

• نقشه معتبرسازی مادر
• شایسته سازی طراحی
• شایسته سازی استقرار
• شایسته سازی عملیات
• شایسته سازی عملکرد

شرح اجرای آزمون اعتبارسنجی

• تست شمارش ذرات
• تست نشتی فیلتر
• تست اختلاف فشار
• تست الگوی جریان هوا
• تست دما و رطوبت نسبی
• تست دبی و سرعت جریان هوا
• تست زمان ریکاوری
• تست و نمونه برداری میکروبی
• تست صدا
• تست روشنایی
• تست نشتی در فضای اتاق

خدمات معتبرسازی کلین روم

آیا به دنبال یک تیم متخصص برای تأیید صحت عملکرد اتاق تمیز هستید؟ بنابراین ضرورت دارد این کار را از طریق شرکت های معتبر و باتجربه در این زمینه دریافت کنید. اعتبارسنجی معمولاً طبق استاندارد بین المللی ISO 14644-1:2015 ارائه می شود. اعتبارسنجی، طبق پروتکل اعتبارسنجی از پیش تعیین شده انجام می شود. پس از اتمام تست های اعتبارسنجی یک اتاق تمیز، یک گزارش کامل و با کیفیت موقت دریافت خواهید کرد. گزارش تأییدیه جامع و قطعی، طی ۱-۲ هفته در اختیار شما قرار می گیرد.

در تست های معتبرسازی اتاق تمیز همچنین اعتبارات دوره ای برای مشتریان فراهم می گردد. از این طریق، کیفیت کلین روم، تضمین می شود. اگر شما هم اتاق تمیز در اختیار دارید و یا در این سیستم ها کار می کنید، انجام تست های اعتبارسنجی به منظور تأیید صحت عملکرد تمام بخش ها ضروری است.

تست های اعتبار سنجی

• بررسی تعداد ذرات (غلظت ذرات موجود در هوا) – استاندارد
• اندازه گیری سرعت هوا
• اندازه گیری شدت نور (لوکس)
• تغییرات هوا (میزان گردش)
• تست اختلاف فشار
• تست مشاهده دود آئروسل
• اندازه گیری نویز سطح فشار صدا (dB (A))
• اندازه گیری دما و رطوبت
• HEPA یا ULPA ، تست یکپارچگی فیلتر
• تست بهره وری (تست چالش آئروسل / تست DOP)

روش های تصفیه اتاق تمیز

1. استفاده از دستگاه ذره شمار یا پارتیکل کانتر
2. بررسی جریان هوا در اتاق تمیز
3. استفاده از محیط های کشت در نقاط مختلف اتاق تمیز

انواع پایش اتاق تمیز

• مقدار پارتیکل موجود
• مقدار جریان هوا
• بررسی نشتی کانال ها
• بررسی میکروبی کلین روم
• میزان اختلاف فشار
• چک رطوبت و دمای محیط
• مقدار نور لازم

خدمات رفاهی

اتاق‌های تمیز بیودارویی معمولاً تجهیزات پردازشی را در خود جای می‌دهند که به وسایلی مانند آب خالص، برق، خلاء، هوای فشرده تمیز و غیره نیاز دارند. منبع این ابزارها تا حد استفاده باید مراقب بود که اتاق تمیز به خطر نیفتد. یک پروتکل ساخت و ساز تمیز باید اجرا شود و نفوذ دیوار، سقف و کف، در صورت نیاز، باید به گونه ای فلاش و مهر و موم شود که از ورود ذرات به اتاق تمیز جلوگیری شود.

چنین نقاط ورودی نیز باید به آرامی مهر و موم شوند تا اطمینان حاصل شود که شکافی برای پناه دادن موجودات وجود ندارد. تا جایی که ممکن است باید از زهکشی در اتاق تمیز اجتناب شود. هنگامی که این امکان پذیر نیست، زهکشی ها باید در صورت عدم استفاده با وسیله ای که به طور خاص برای استفاده در اتاق تمیز زیستی دارویی طراحی شده است، پوشانده شود.

تست های معتبرسازی اتاق تمیز

• مقدار ذرات هوابرد
• تست رطوبت و دما
• چک فیلترها
• بررسی سرعت جریان هوا و دبی آن
• شمارش ذرات
• بررسی اختلاف فشار

فاصله معتبرسازی اتاق تمیز

مطابق استاندارد ایزو، اتاق تمیز و کلین روم اتاقکی یا کابینت دار باید مطابق با یک برنامه تعمیر و نگهداری و اعتبارسنجی، متناسب با فرآیند، تأیید شوند. در عمل، این کار معمولاً منجر به اعتبارسنجی ۱۲ ماهه اتاق تمیز با کلاس ISO6 یا بالاتر می شود. برای اتاق های تمیز یا کابینت های جریان با کلاس ISO5 یا پایین تر، فاصله اعتبار آن معمولاً ۶ ماه است.

آیا می خواهید یک اتاق تمیز یا کابینت جریان داشته باشید که مطابق با مشخصات همچنان به کار خود ادامه دهد؟ بنابراین باید نسبت به معتبرسازی کلین روم، برنامه ریزی دقیق تری داشته باشید. حتماً با مشاوران در این باره صحبت کنید.