کلین روم داروسازی چیست

در مسیر ورودی هوای ورودی به کلین روم فیلترهایی قرار داده می شود تا کم ترین آلودگی در کلین روم وجود داشته باشد. از جمله کلین روم ها ، کلین روم داروسازی می باشد.

کلین روم یا اتاق تمیز همان طور که مشخص است محیط بسته ای است که در آن میزان آلودگی و رطوبت و دما رعایت می شود.

کلین روم چیست

کلین روم (clean room) مکانی است که در آن شرایط کنترل شده ای وجود دارد و از نظر ورود آلودگی و دما و رطوبت کنترل می شود.

اتاق تمیز یک فضای تنظیم شده است که برای کنترل آلودگی و کمک به حذف ذرات معلق در هوا طراحی شده است.

اتاق‌های تمیز برای بسیاری از صنایع که ذرات ریز می‌توانند بر ساخت و کیفیت یک محصول یا مونتاژ تأثیر بگذارند، ضروری هستند.

امروزه اتاق های تمیز معمولاً در صنایعی مانند داروسازی، نیمه هادی ها، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی، علوم زیستی، اپتیک، هوافضا، خودروسازی و تأسیسات نظامی یافت می شوند.

منابع زیادی از آلودگی وجود دارد که باید تسهیل شود، از جمله کنترل محیطی و کنترل پرسنل.

اتاق‌های تمیز را می‌توان توسط واحدهای هواساز معروف به HEPA (هوای ذرات با راندمان بالا) فیلتر کرد که ۹۹.۹۹ درصد ذرات را از بین می‌برد.

برخی از اتاق های تمیز با درجه حرارت نگهداری می شوند تا رشد میکروبی مانند ویروس ها، هاگ ها، قارچ ها و باکتری ها را کاهش دهند.

کنترل رطوبت همچنین می تواند بر استاتیک و رشد میکروب ها تأثیر بگذارد.

در حالی که اتاق تمیز ممکن است استریل باشد، مردم اینطور نیستند.

به منظور حفظ استانداردهای اتاق تمیز، پرسنل ملزم به پوشیدن کت های آزمایشگاهی بدون ذره، چکمه ها و تورهای مو هستند.

تست سالانه بر اساس استاندارد ISO 14644-1 ساخته شده است که بر اندازه گیری های آزمایشی رسمی در حال انجام نظارت دارد.

کاربری کلین روم

• صنایع نظامی
• صنایع پزشکی
• داروسازی
• بیمارستان
• تجهیزات پزشکی
• هوا فضا
• اپتیک و غیره

ویژگی های کلین روم داروسازی

اتاق تمیز در صنعت داروسازی به دلیل حساسیت ورود هر گونه آلودگی در دارو ممکن است خطراتی را برای مصرف کنندگان آن به همراه داشته باشد.

در چنین محیط هایی تمامی اجسام ورودی به محیط باید فاقد آلودگی باشند و هیچ گونه مواد اضافی را وارد محیط نکنند.

افراد جهت ورود به این اتاق ها باید از دوش هوا و یا ایرلاک تردد کنند تا تمامی گرد و غبارها از لباس و سطح بدن آن ها زدوده شود.

مزایای دوش هوا و ایرلاک

• جداسازی هوای گرم داخل ساختمان ها از هوای سرد خارج
• جلوگیری از ورود حشرات و میکروارگانیسم ها به داخل و در نتیجه تامین فضای بهداشتی
• جلوگیری از نفوذ گرد و خاک و دود گازهای آلاینده

محدودیت های اتاق تمیز

اتاق تمیز در داروسازی باعث گردیده تا هرگونه حرکت اضافی در این محیط ها محدود شود تا آلودگی انتقال پیدا نکند.

افراد در این اتاق ها گاهی از صحبت کردن هم منع می شوند تا از ورود آلودگی های موجود در هوای تنفسی آن ها نیز تا حد ممکن جلوگیری شده باشد.

به همین دلیل برای تولید این گونه مواد محیط هایی طراحی شده اند که میزان آلودگی ها در آن حداقل ممکن می باشد.

پارامترهای اصلی مورد نیاز در اتاق تمیز

• ساندویچ پانل دیواری و سقفی
• اگزاست فن
• هواساز هایژنیک
• دوش هوا یا ایرلاک
• درب اتاق تمیز هم باد و غیر هم باد
• پس باکس
• پنجره
• کف پوش
• روشنایی اتاق
• اتصالات کف، دیوارها و سقف
• میز و صندلی ها

تهویه اتاق تمیز (شاخص ها)

• کنترل دمای محیط توسط سرمایش و گرمایش دهی بهینه
• کنترل رطوبت از طریق خشک کردن و رطوبت دهی
• کنترل سرعت وزش هوا و تصفیه ی هوا
• ایجاد هوای پاک و سالم
• ضدعفونی و ایزوله کردن هوا در محیط

شرایط محیطی

متاسفانه در بسیاری از مراکز دارویی، اهمیتی که به خلوص مواد اولیه ی مورد نیاز برای تولید دارو داده می شود، به شرایط محیطی داده نمی شود و این پارامتر حیاتی مورد چشم پوشی قرار می گیرد.

لذا به جرات می توان ادعا کرد بخش عمده ای از ناکارامدی داروهای تجویز شده از سوی پزشکان، در کیفیت تولید و دارا بودن دّز دقیق و مورد نظر برای بیماری مورد نظر می باشد.

استانداردهای اتاق تمیز

یکی از استانداردهای اتاق تمیز طراحی و توزیع جریان هواست.

چنانچه در خط تولید دارو توزیع هوا مطابق استاندارد و چیدمان صورت نپذیرد، داروی در حال تولید از طریق تنفس یا پوست جذب بدن نیروی کار خواهد شد و سلامتی وی را در معرض خطر جدی قرار خواهد گرفت.

بازدم نیروی انسانی کیفیت دارویی را تحت الشعاع قرار خواهد داد.

در این استاندارد باید توجه ویژه ای به هوای اگزاست شده داشته باشیم تا به محیط زیست آسیب نرسد.

اگر هوای خروجی از فیلتر یا سیستم خنثی کننده ی آلایندگی هوای خروجی که جزء ضایعات تولید محسوب می گردد استفاده نکنیم، محیط پیرامون، همسایگان ساکن و کارکنان در حال کار، گیاهان و غیره با مشکل زیست محیطی مواجه خواهند شد.

پارامتر‌های نمونه برداری میکروبی

• نمونه برداری میکروبی از هوا
• رسوب میکروبی بر روی سطوح
• نمونه برداری از سطح میکروبی
• نمونه گیری از پرسنل

شاخص‌های مدیریت خطر آلودگی

• شناسایی منابع و راههای آلودگی
• ارزیابی ریسک و کنترل منابع آلودگی
• ایجاد یک برنامه نظارت موثر
• تأیید و ارزیابی مجدد سیستم
• مستندات
• آموزش کارکنان

لباس اتاق تمیز (فاکتورها)

• منابع و مسیرهای پراکندگی ذرات معلق در هوا
• مسیرها و منابع پراکندگی میکروبی
• انواع لباس اتاق تمیز
• پردازش پوشاک اتاق تمیز و فرکانس تغییر
• اثر شستشو و پوشیدن
• آزمایش لباس تمیز
• ویژگی های استاتیک توزیع کننده لباس

پرسنل اتاق تمیز

پرسنل انتخاب شده برای کار در کلین روم تحت آموزش گسترده ای در نظریه کنترل آلودگی قرار می گیرند.

آن ها هنگام ورود و خروج از اتاق تمیز از طریق هواکش، دوش های هوا و یا اتاق های رختشویی کنترل می شوند و باید لباس های ویژه ای برای آن ها طراحی شود تا آلودگی هایی که به طور طبیعی توسط پوست و بدن تولید می شوند، پوشانده شوند.

طراحی اتاق تمیز

طراحی مناسب کلین روم شامل نظارت بر کل سیستم توزیع هوا است، از جمله طراحی هایی که باید در ساخت کلین روم به آن توجه کرد مقررات مربوط به بازده مناسب هوا است.

موارد کاربرد کلین روم داروسازی

• میکروب شناسی حیوانی
• قسمت های آمچول پر کنی
• تولید آنتی بیوتیک ها
• تولید داروهای معمولی و طبیعی

اهداف کلین روم داروسازی

1. به دست آوردن و حفظ حالت استریل
2. جلوگیری از آلودگی همه محصولات که برای ایمنی بیماران مهم است.
3. جلوگیری از آلودگی، داروخانه ها را در یک اتاق تمیز آماده می کند.
4. اتاق تمیز ابزاری برای جلوگیری از آلودگی ذرات و میکروبی هستند.

ساخت کلین روم داروسازی

بدون تردید ساخت اتاق های تمیز باید در اقتصاد تمامی کشورها پدیدار شود تا با رشد فناوری سطح سلامتی و کیفیت زندگی و همچنین تولیدات ارتقاء پیدا کند.

به جرات می توان گفت که دست یابی به فناوری های جدید و همچنین کیفیت بالای محصولات نقش بسزایی در کنترل مصرف دارو، کاهش حجم تراکم مراجعات بیمارستانی از طریق کاهش عوامل بیماری زا و پیش گیری از بسیاری مشکلات در صنایع مختلف را دارد.

کارشناسان این مجموعه با سابقه فعالیت و تجربه منحصر در زمینه اتاق های تمیز افتخار دارد در خدمت صاحبان صنایع و پزشکان محترم جهت ساخت و اجرای اتاق تمیز باشد.

جهت کسب اطلاعات بیشتر در زمینه براورد هزینه اتاق تمیز منحصر به هر پروژه خاص با کارشناسان ما در ارتباط باشید.