طراحی اتاق تمیز تجهیزات پزشکی در ایران

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی به دلیل اهمیتی که دارا می باشد و امنیتی که از نظر بهداشتی فراهم می کند.

در این قسمت در ابتدا به اهمیت این تجهیزات اشاره می‌کنیم و در ادامه به طور مختصر درباره استانداردها و طراحی منحصر به فرد اتاق تمیز برای تجهیزات پزشکی خواهیم پرداخت.

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی انواعی از کلین روم است که با هدف کاهش آلاینده های محیط و افزایش سطح امنیت برای پزشکان و بیماران طراحی و ساخته شده است.

اگر بخواهیم عبارت کلین روم برای تجهیزات پزشکی را به طور کلی بررسی کنیم، از دو دیدگاه می توان آن را عنوان کرد.

در دیدگاه اول، اتاق تمیز به محلی گفته می شود که برای تولید و ساخت تجهیزات پزشکی متنوع برای اهداف متفاوت به کار می روند.

از دیدگاه دوم، کلین روم برای تجهیزات پزشکی به سازه هایی گفته می شود که برای واحدهای درمانی، به خصوص برای اتاق عمل و اتاق ایزوله طراحی شده اند.

عملکرد اتاق تمیز به یک صورت است و آن هم کاهش سطح آلاینده ها و بهینه کردن شرایط داخل اتاق برای بیماران و کارکنان می باشد.

تجهیزات اتاق تمیز عبارتند از:

• ساندویچ پنل
• پس باکس
• کرو
• درب مخصوص
• هواساز هایژنیک
• اگزاست فن
• کفپوش آپوکسی
• اینترلاک/ایرشاور
• کانال کشی
• چراغ های مخصوص و غیره

کلین روم تجهیزات پزشکی در بیمارستان

یکی از مکان‌هایی که تجهیزات اتاق تمیز یا کلین روم در بیمارستان در آنجا استفاده می شود اتاق عمل است.

اتاق عمل، مکانی است که در واقع، پزشکان با بافت های زنده، غشاهای مخاطی، اندام های بیماران سروکار داشته و تمام وسایل و تجهیزاتی که برای این کار استفاده می ‌شوند باید بدون هیچ آلودگی و میکروب باشند.

کنترل محیط اتاق عمل به استفاده از بهترین تجهیزات اتاق تمیز بستگی دارد.

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی نه ‌تنها برای اتاق عمل بلکه برای خدمات آزمایشگاه یا اقدامات تشخیصی نظیر آندوسکوپی و جراحی دندان پزشکی و همچنین تولید تجهیزات بهداشتی و پزشکی هم اهمیت دارد.

تجهیزات اتاق تمیز می‌توانند سطح آلاینده های هوا را تا حد استاندارد، بنا بر طراحی کلین روم، تنظیم کنند.

کاربرد اتاق تمیز عبارت است از:

• تولید تجهیزات پزشکی
• کارخانه داروسازی
• صنایع غذایی
• صنایع نظامی
• اپتیک
• تولید محصولات بهداشتی
• صنایع الکترونیک
• اتاق رنگ و غیره

طبقه بندی کلین روم تجهیزات پزشکی

برای این دسته از کلین روم که برای تجهیزات پزشکی و محیط های درمانی مورد استفاده قرار می گیرند دو منبع استاندارد معرفی شده است که با کدهای ISO 14644 و FS-209E  نمایش داده می‌شوند.

طبقه بندی کلین روم تجهیزات پزشکی هم بر اساس همین دستورالعمل ها انجام می گیرد.

طبق این استانداردها تجهیزات پزشکی در کلین روم  به دسته های ایزو ۵ تا ایزو ۸ تقسیم بندی می شود.

از نگاه دیگر به این تجهیزات، کلین روم کلاس ۱۰۰ و کلاس ۱۰۰۰۰۰ گفته می شود.

پارامترهای براورد هزینه اتاق تمیز

• نوع کلاس کلین روم
• نوع کاربری
• متراژ
• نوع سازه
• محل پروژه
• میزان ظرفیت هواساز

کنترل اتاق تمیز

برخی از قسمت‌ها در صنایع تولید تجهیزات پزشکی نیاز دارند که در هر ساعت، میزان آلاینده ها از نظر حجم و تعداد کنترل شود.

آن دسته از تجهیزات اتاق تمیز، دقت بالاتری دارند و جزو کلاس های برتر طبقه بندی می شوند.

در مقابل، برخی از کلین روم ها نیاز به کنترل جزئی برای آلاینده‌ها دارند و در رتبه های پایین تر قرار می گیرند.

به طور کلی، حساسیت عملکرد صنعت تجهیزات پزشکی یا مهم بودن محیط اتاق تمیز در بیمارستان، تعیین کننده این است که استاندارد کلین روم باید در کدام طبقه قرار گیرد.

در منابع مختلف شاید برای تجهیزات پزشکی با کد های متفاوت برای طراحی کلین روم برخورد کنید.

به طور مثال، ISO13485  برای دستگاه ‌های پزشکی معرفی شده است و کد USP800 برای شرایط تجهیزات کارخانه داروسازی به کار می رود.

کلاس های تجهیزات پزشکی و مدیریت کیفیت

دستگاه های کلاس ۱ کم خطرترین دستگاه ها هستند. بررسی رسمی (یعنی ۵۱۰(k) یا PMA) معمولاً مورد نیاز نیست. کنترل های عمومی معمولا کافی است. تقریباً ¾ از تمام دستگاه‌هایی که هر سال در فهرست FDA قرار می‌گیرند، کلاس ۱ هستند. نمونه‌ها شامل نوار و باند پزشکی هستند.

دستگاه های کلاس ۲ برای بیمار یا کاربر خطر بیشتری دارند. کنترل های عمومی برای ایمنی یا اثربخشی کافی نیستند. اکثر این دستگاه ها به یک برنامه ۵۱۰ (k) نیاز دارند. هر سال تقریباً ۳۰۰۰ دستگاه کلاس ۲ توسط FDA ترخیص می شود. اکثر کاتترهای کرونر در این طبقه بندی قرار می گیرند.

دستگاه های کلاس ۳ نشان دهنده بالاترین خطر برای بیمار یا کاربر هستند. این دستگاه‌ها از زندگی انسان پشتیبانی می‌کنند یا آن را حفظ می‌کنند، ممکن است از سلامت انسان جلوگیری کرده یا به آن آسیب بزنند، یا خطر بالقوه بیماری یا آسیب را ایجاد کنند. اکثر دستگاه های کلاس ۳ به یک برنامه PMA نیاز دارند. تقریباً ۴۰ دستگاه کلاس ۳ هر ساله توسط FDA تأیید می شود. به عنوان مثال می توان به دریچه های قلب و ضربان سازها اشاره کرد.

در اتاق تمیز تجهیزات پزشکی با توجه به کلاس آن باید شاخص های مورپ نیاز را در نظر گرفت.

عوامل برنامه ریزی و استفاده از یک محیط کنترل شده:

• لباس مناسب در اتاق تمیز
• استفاده کنترل شده و ورود به مناطق تحت کنترل؛
• منع خوردن، آشامیدن، سیگار کشیدن یا جویدن آدامس؛
• جلوگیری از استفاده از مدادهای سربی؛
• تنظیم نگهداری ظروف شیشه ای و دیگر ظروف
• جلوگیری یا کنترل برش، پاره شدن یا نگهداری مقوا، زباله و غیره؛
• تمیز کردن اتاق و تجهیزات تولید طبق روش مکتوب؛
• طراحی اصلی و تمیز کردن سطوح کار و صندلی.
• انتخاب مبلمان صحیح و حذف تمام تجهیزات غیر ضروری؛
• کنترل کیفیت هوای اتاق (مقدار ذرات، فشار، سرعت و نرخ مبادله)؛
• حذف بارهای الکترواستاتیک با کنترل ترکیب سطح کار یا زمین.
• حصول اطمینان از پاکیزگی مواد خام، اجزاء و ابزار.
• کنترل خلوص، عقیمی و غیر تب زایی آب فرآیند؛ و
• نگهداری پیش فیلترها، فیلترهای HEPA و رسوب دهنده های الکترواستاتیکی.

طراحی اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز تجهیزات پزشکی بر اساس سایز و ابعاد، نحوه استفاده و با رعایت دستورالعمل های موجود در استانداردها انجام می‌گیرد.

برای انتخاب مناسب و خرید تجهیزات متناسب کلین روم مورد نظر خود می توانید از کارشناسان این مجموعه تولیدی صنعتی مشاوره بگیرید.