اصول طراحی کلین روم و اعتبارسنجی آن

طراحی کلین روم و اعتبارسنجی آن در ساخت اتاق تمیز نقش اساسی ایفا می کند. کنترل کیفیت طراحی اتاق تمیز دقیقاً به تولید کننده می گوید تجهیزات اتاق تمیز در چه وضعیتی از عملکرد قرار دارند. انجام آزمون های دمایی، میزان رطوبت، اندازه ذرات، جریان هوا و عملکرد فیلترها و غیره، عواملی هستند که در اعتبارسنجی به اتاق تمیز مورد ارزیابی قرار می گیرند.

کلین روم چیست

تجهیزات کلین روم یا اتاق تمیز به تجهیزاتی گفته می شود که مجهز به پیشرفته ترین سیستم های تهویه ای هستند. در اتاق تمیز، اندازه و غلظت ذرات آلاینده و معلق در هوا در حد ناچیز می باشد. استانداردهای کلین روم تحت عنوان استاندارد ایزو شناخته می شود.

این تجهیزات از کلاس ۱ تا ۹ طبقه بندی می شوند.مهمترین موقعیت هایی که استفاده از تجهیزات اتاق تمیز برای آنها ضروری است، بیمارستان ها، آزمایشگاه های علمی تحقیقاتی، آزمایشگاه های صنایع الکترونیک، صنایع نظامی و موارد مشابه این ها می باشد.

طراحی کلین روم

طراحی کلین روم یا طراحی اتاق تمیز شامل تولید و چیدمان تجهیزاتی است که در آن عوامل محیطی و شرایط هوایی در شرایط کاملاً کنترل شده و تمیز قرار دارد. فاکتورهایی نظیر دما و رطوبت نسبی، ذرات معلق، میکروب ها، فشار و جریان هوا، دقیقاً در تجهیزات اتاق تمیز، تحت کنترل قرار دارند.

صنایعی که در طراحی اتاق تمیز و تولید تجهیزات تهویه و محیط های استریل برای صنایع و بیمارستان ها فعالیت می کنند به اعتبار سنجی اتاق تمیز یا اعتبار‌سنجی کلین روم نیاز دارند.اعتبار سنجی اتاق تمیز، روش هایی را بیان می کند که از کارآمد بودن و کاربردی بودن اتاق تمیز برای دسترسی به اهداف مورد نظر اطمینان حاصل می کند.

کاربرد کلین روم

• صنایع غذایی
• صنعت داروسازی
• سرنگ سازی
• کشت سلول
• بیمارستان ها
• مراکز تحقیقاتی
• صنعت خودرو سازی
• اپتیک و غیره

استانداردهای اتاق تمیز

به منظور اینکه تولید کنندگان در طراحی کلین روم مطمئن شوند که تمام تجهیزات اتاق تمیز مطابق با الزامات قانونی و زیست محیطی اجرا شده است، به اجرای سیستم های استاندارد و برخی از دستورالعمل های ویژه  نیاز دارند.اعتبار سنجی تجهیزات کلین روم طبق استانداردهای تهویه و مطابق با استاندارد ایزو به شماره ۱۴۶۴۴ بخش اول انجام می گیرد. بر همین اساس، طبقه بندی کلاس اتاق تمیز طبق استاندارد ایزو بیان می شود.

طراحی کلین روم

کیفیت و کمیت طراحی و ساخت کلین روم تحت عنوان “کیفیت طراحی” یا Design Qualification بیان می شود. هدف از فاز “کنترل کیفیت طراحی اتاق تمیز”، اجرای استانداردهای  ارائه شده در این تجهیزات است.

اهداف استانداردهای طراحی و ساخت اتاق تمیز

• ویژگی های تجهیزات مورد نیاز کاربر
• ویژگی ها و اسناد مربوط به فروشندگان
• اجرای طرح تسهیلات برای خرید
• ثبت سفارشات خرید
• الزامات طراحی کلین روم
• سفارشی سازی در کارخانه

رعایت استانداردهای کلین روم

لزوم رعایت استانداردهای اتاق تمیز به عنوان تجهیزات کارآمد با هدف تامین محیط استریل و عاری از میکروب برای صنایع و مراکز خدمات درمانی بر کسی پوشیده نیست.اگر چه ممکن است نامی از استاندارد های صنعت تهویه مطبوع در میان استانداردهای کلین روم مشاهده شود اما تجیزات اتاق تمیز صرفاً بر اساس کلاس استاندارد ایزو طبقه‌بندی می‌شوند.

هنگامی که هدف شما انجام تحقیق یا تولید در فضایی است که تا حد امکان از نظر محیطی کنترل می شود، مهم است که عوامل کلیدی طراحی و ساخت اتاق تمیز را در نظر بگیرید. این بدان معناست که برای جریان هوا، فشار، ذرات معلق در هوا، دمای فضا، رطوبت نسبی و سایر عواملی که ممکن است بر طبقه بندی مورد نیاز اتاق تمیز تأثیر بگذارد، برنامه ریزی دقیقی لازم است.

اتاق‌های تمیز برای فرآیندهایی که می‌توانند طیف وسیعی از تولید و بسته‌بندی دارویی، آزمایشگاه‌های پزشکی و تحقیقات دانشگاهی، و کاربردهای صنعتی در هوافضا، اجزای کامپیوتر، نیمه‌رساناها، قالب‌گیری تزریقی، ویپ‌های مایع، پزشکی و بسیاری موارد دیگر را شامل شود، حیاتی هستند.

هنگام برنامه ریزی برای طراحی کلین روم و نصب یک اتاق تمیز، عوامل حیاتی زیادی وجود دارد که باید در نظر گرفته شوند. اجازه دهید با اصول اولیه شروع کنیم، و به این نکته بپردازیم که چه چیزی یک اتاق تمیز را “تمیز” می کند.

فیلتراسیون

سیستم‌های فیلتراسیون – در قلب اکثر اتاق‌های تمیز، یک سیستم تصفیه هوای ذرات بسیار کارآمد (HEPA) قرار دارد. فضاهایی که حتی به هوای تمیزتری نیاز دارند ممکن است از سیستم هوای بسیار کم ذرات (ULPA) استفاده کنند.

طبقه بندی ISO – تمیزی هوا توسط استانداردهای اتاق تمیز ISO 14644-1 رتبه بندی شده است. طبقه بندی ISO 1-9 کیفیت هوا را بر اساس تعداد ذرات موجود در محیط با اندازه های مختلف میکروسکوپی درجه بندی می کند. هرچه عدد ISO کمتر باشد، خروجی حساس تر و اتاق تمیزتر می شود. عملیات تولید معمولی در اتاق های تمیز با طبقه بندی ISO 7 یا ۸ انجام می شود.

روش های گردش هوا در اتاق تمیز

جریان هوای چرخشی – هوای تمیز و مطبوع را به فضای اتاق تمیز از طریق فیلتر HEPA ترمینال تامین کنید و از طریق کانال برگشت به AHU برگردید.

جریان هوای تک گذر – هوای تمیز و مطبوع را از طریق ترمینال HEPA به فضای اتاق تمیز عرضه کنید و آن را به محیط تخلیه کنید.

برای هر دو مزیت وجود دارد.

فضای کل محیط

علاوه بر خود اتاق تمیز، فضای اطراف را نیز باید در نظر گرفت. مهم نیست که چقدر جریان هوا به خوبی کنترل می شود، ممکن است مواردی از نفوذ و خروج وجود داشته باشد. همچنین بدون توجه به اینکه اتاق تمیز چگونه طراحی شده است، آلودگی هوا از طریق درها امکان پذیر است. در واقع، یکی از ملاحظات مهم طراحی یک درگاه واحد است که از طریق این ویژگی معماری اتلاف هوا را به حداقل می رساند.

فضای اطراف بسیار مهم است. اتاق‌های تمیز باید طوری چیده شوند که بین اتاق‌های تمیز مجاور اختلاف امتیازی بیش از دو بزرگی وجود نداشته باشد. به عنوان مثال، یک فضای ISO 5 می تواند در کنار یک اتاق ISO 7 باشد، اما نباید مستقیماً به اتاق تمیز ISO 8 نزدیک شود. کلاس اتاق تمیز در طراحی کلین روم تاثیر مستقیم دارد.

مراقب نحوه نفوذ و نشت هوا از محیط باشید

هوا در اتاق تمیز نفوذ (ورود) و خروج (ترک) می کند، گاهی اوقات به روش های برنامه ریزی نشده و پیش بینی نشده. هدف این است که میزان وقوع هر دو را کنترل کنیم. نشت هوا باید به میزان ۱-۲٪ کنترل شود.

با تنظیم فشار هوای داخل، می توان میزان فیلتر هوا از خارج را کنترل کرد. فشار هوای مثبت هوای “کثیف” را از فضاهای مجاور دور می کند و از ورود آن به اتاق تمیز جلوگیری می کند. با داشتن اختلاف فشار ۰.۰۲ تا ۰.۰۵ گیج آب بین فضا و محیط کثیف تر، خطر نفوذ آلاینده تا حد زیادی کاهش می یابد.

مهم است که نقاط خروجی هوای معماری را به حداقل برسانید. تخلیه از طریق وسایل روشنایی اتاق و پریزهای برق، چارچوب درها و پنجره ها و جایی که دیوارها به کف و سقف می رسند، انجام می شود. هنگام طراحی فضای تمیز اتاق باید به این موارد توجه کرد.

مصالح و مواد ساختمانی

هنگام ساختن یک فضای اتاق تمیز، استفاده از موادی که ریزش، تولید ذرات، ایجاد فضایی برای قرار دادن میکروارگانیسم ها یا تولید الکتریسیته ساکن ندارند، مهم است. سطوح نیز باید برای تمیز کردن آسان مناسب باشند. بهترین مواد صاف و آسان پاک شونده عبارتند از HPL، GI با پوشش پودری، شیشه، فولاد ضد زنگ و سایر مواد بهترین مواد تمیز کننده هستند.

کیفیت مواد، استحکام، مدولار بودن و دوام از دیگر عواملی هستند که هنگام کاهش نشتی و نگهداری باید در نظر گرفته شوند. دیوارهای اتاق تمیز مدولار، سقف، درها، پنجره ها را می توان با مفهوم GMP ساخت.

برآمدگی ها

چه چیزی در اتاق تمیز برآمده است – آیا هر سطحی را مختل می کنند؟ در طول طراحی و ساخت، تا جایی که می توانید تعداد زیادی را حذف کنید. برآمدگی های رایج عبارتند از:

• چراغ ها
• آشکارسازهای دود
• آبپاش
• درب های ضد حریق
• منبع تغذیه و روشنایی

اعتبار سنجی طراحی کلین روم

اعتبار سنجی برای طراحی اتاق تمیز، علاوه بر استفاده از استانداردهای اتاق تمیز، شامل کنترل اجزای تشکیل دهنده است.”کنترل کیفیت طراحی” باید در بهترین حالت قرار داشته باشد. همچنین محدودیت عملیاتی و پارامترهای کنترل شده در شرایط معمولی و شرایط بحرانی باید در نظر گرفته شود.مجموعه عوامل فوق تحت عنوان “اعتبارسنجی طراحی کلین روم” معرفی می شوند.

پارامترهای مورد توجه در اعتبارسنجی اتاق تمیز

• حداقل و حداکثر دما
• حداقل و حداکثر رطوبت
• برنامه های تعمیرات نگهداری
• تعداد پرسنل داخل اتاق
• توجه به تجهیزات ابزار دقیق
• توجه به سطح ذرات داخل اتاق
• سنجش میزان ذرات میکروبی در کلین روم
• سنجش رطوبت نسبی

مهمترین آزمون ها در طراحی اتاق تمیز

• تست رطوبت
• تست جریان هوا
• ورود ذرات و شمارش آنها
• آزمون سنجش نقص در عملکرد فیلترها
• تست دمایی
• تست بازیابی
• آزمون های مربوط به نقص در قسمت های تشکیل دهنده اتاق تمیز

خرید تجهیزات کلین روم

با توجه به تمام موارد فوق که در طراحی کلین روم در کارخانه‌های تولیدکننده این تجهیزات به کار می رود، دور از انتظار نیست که این سیستم ها از حساسیت بالایی برخوردارند و نسبت به خرید آنها باید حساسیت بیشتری به خرج داد. بنابراین پیشنهاد می کنیم به عنوان فردی که قصد دارد تجهیزات کلین روم را خریداری کند، در گام اول با کارشناسان این مجموعه در تماس باشید.