استانداردهای اتاق تمیز (کلین روم)

چند سالی است که سری استانداردهای بین المللی ISO 14644 و ۱۴۶۹۸ مربوط به استانداردهای اتاق تمیز از استانداردهای ملی شروع شده است. بخش های اولیه در حال حاضر در حال بررسی ۵ ساله قانونی خود هستند. بخش های دیگر نیز اخیراً منتشر شده اند و هنوز قسمت های جدیدی در حال نگارش است.

استانداردهای اتاق تمیز

استانداردهای اتاق تمیز که توسط متخصصان نماینده بسیاری از کشورها تهیه و تصویب شده است و در زمینه های مختلفی بصورت عمومی هستند ، جایی را برای دستورالعمل های ملی یا صنعت برای پوشش برنامه های خاص فراهم می کنند. هدف از این مقاله به روزرسانی خوانندگان در مورد همه این پیشرفت ها است.

انواع کلین وم

• کلاس A
• کلاس B
• کلاس C
• کلاس D

قسمت ۱: طبقه بندی تمیزی هوا

این جایگزین کلیه طبقه بندی های ملی موجود از جمله استاندارد فدرال استاندارد ۲۰۹E (ایالات متحده آمریکا) است که اکنون خارج شده است. بررسی پنج ساله منجر به پیشرفت های بسیاری خواهد شد. طبقه بندی ISO از پاکیزگی ذرات در اصل یکسان خواهد بود.

ذرات ultrafine <0.1 میکرون و ماکرو ذرات> 5.0 میکرون به ترتیب توسط توصیف کننده های U و توصیف کنندگان M تعریف می شوند. نظافت ذرات در یک یا بیشتر از سه حالت اشغال مشخص شده است ، یعنی. “ساخته شده” ، “در هنگام استراحت” یا “عملیاتی”. کاربر نهایی به وضعیت “عملیاتی” علاقه مند خواهد بود ، اما تأیید طبقه بندی های “as-build” و “at-rest” به سرعت ناهنجاری ها را برجسته می کند.

قسمت ۲: مشخصات آزمایش و نظارت برای اثبات تطابق مداوم با ISO 14644-1

این فاصله زمانی حداکثر هنجاری بین تست ها را نشان می دهد تا میزان انطباق با میزان غلظت ذرات ISO 14644-1 را نشان دهد. همه با فرکانسهای موجود موافق نیستند. اینها در بررسی پنج ساله مورد بازنگری قرار خواهد گرفت و توضیحات بهتری در مورد چگونگی افزایش نظارت اجازه می دهد تا آزمایش های مکرر انجام شود. یک ضمیمه اضافی برای پوشش نظارت مستمر (در زمان واقعی) در دست بررسی است.

کاربردهای کلین روم

• صنعت داروسازی
• صنایع غذایی
• اپتیک
• تولید تجهیزات پزشکی
• تولید البسه بیمارستانی
• اتاق رنگ
• کشاورزی
• صنعت خودروسازی
• هوا فضا
• کشت سلول
• موشک سازی
• تولید تجهیزات الکترونیکی و …

قسمت ۳: روش های آزمایش

در این لیست بیشتر تست ها ، اجباری و یا غیر اجباری است ، که ممکن است در یک “نصب تمیز” اعمال شود. این شامل تست های تخصصی است که در قسمت های دیگر شرح داده نشده است ، مانند آزمایش نشتی در ISO 14644-7. ضمیمه A یک چک لیست برای برنامه ریزی توالی های تست است ، با مراجعه به روش های تست در ضمیمه B و دستگاه های تست در پیوست C. جدول ۳ لیست تمام تست ها را نشان می دهد

قسمت ۴: طراحی ، ساخت و راه اندازی

ضمیمه C یک فرایند اعتبار سنجی رسمی را تشریح می کند. در ضمیمه D راهنمایی های مفیدی در مورد چیدمان هوا و فن ها و انتقال دریچه ها برای حفظ افتراق فشار و کنترل شده ارائه شده است. در پیوستهای دیگر اطلاعات مربوط به “ساخت و ساز و مواد” ، “کنترل محیط” و “کنترل پاکی هوا” ارائه شده است. ضمیمه نهایی دارای ۱۳ لیست چک است که همه جنبه های آن را برای طراحی اتاق تمیز در نظر گرفته شده است. بررسی پنج ساله ایزو ۱۴۶۴۴-۴ در سال ۲۰۰۶ تکمیل شد و استاندارد مورد تأیید و بدون تغییر قرار گرفت.

قسمت ۵:سیستم های عملیاتی

• لباس تمیز
• پرسنل
• تجهیزات ثابت
• مواد و تجهیزات قابل حمل
• تمیز کردن اتاق تمیز

هر یک از این موارد توسط یک ضمیمه “آموزنده” گسترده با تعداد ۳۸ مرجع در کتابشناسی پشتیبانی می شود! روش های داده شده برای تعیین و مدیریت این عوامل عبارتند از:

• HACCP نقطه کنترل بحرانی آنالیز خطر
• FMEA تجزیه و تحلیل اثرات حالت عدم موفقیت
• FTA تجزیه و تحلیل درخت خطا IV

قسمت ۶: واژگان

این مجموعه ای از اصطلاحات و تعاریف به کار رفته در سایر بخش های استاندارد ۱۴۶۴۴ و ۱۴۶۹۸ است. انتشار در سال ۲۰۰۷ می باشد. درجایی که تعاریف بین قسمت های مختلف (به عنوان مثال “ذره”) متفاوت است ، تعاریف مختلف ذکر شده است. این امر هنگامی که قسمت های مربوطه برای بررسی پنج ساله خود ، سازگاری را تسهیل می کنند.

قسمت ۷: دستگاه های جداکننده (هود هوای تمیز ، دستکش ، جداکننده و …)

مقدمه عبارت “دستگاه های جداکننده” را توضیح می دهد که طیف وسیعی از توضیحات خاص برنامه را نشان می دهد که در عنوان در براکت ها موجود است. دستگاه های انتقال؛ نشستن و نصب و آزمایش و تأیید. ضمیمه A “مفهوم پیوستار جدایی” را توضیح می دهد که توضیحی شگفت انگیز در مورد چگونگی افزایش “تضمین حفظ جدایی” است زیرا “جداسازی وسیله” از دستگاههای “پرشکن هوای نامحدود” آیرودینامیکی سفت و محکم از طریق فشار کامل کاملاً بدنی / کم فشار محوطه سرعت نشت ساعت. ضمیمه B راهنمایی های مربوط به “سیستم های انتقال هوا و سیستم های گاز” را ارائه می دهد.

در ضمیمه C راهنمایی های مربوط به “دستگاه های دسترسی” و ضمیمه D “نمونه هایی از دستگاه های انتقال” ارائه می دهد. این مثالها از “جدا کننده برنامه های کاربردی دارویی” گرفته شده است ، که توسط حزب کارگران جدا کننده دارویی انگلیس نوشته شده است. ضمیمه E “آزمایش نشت” را با استفاده از یک استاندارد ISO دیگر پوشش می دهد. یکپارچگی فشار از نظر میزان نشت ساعتی تعریف شده است اما به اندازه آن توجه نمی کند. روشی برای تخمین میزان نشت ساعتی قابل قبول ، اثر رقیق شدن جریان هوا را در هر مکانی که توسط یک نشت آلوده شود ، تشخیص می دهد. تست پارجو در ضمیمه F بندرت استفاده می شود!

قسمت ۸: طبقه بندی آلودگی مولکولی موجود در هوا

این طبقه بندی طبقه بندی آلودگی مولکولی موجود در هوا (AMC) از نظر غلظت هوای گونه های شیمیایی خاص را پوشش می دهد. پس از انتشار ، تصمیم گرفته شد که آلودگی شیمیایی سطحی را شامل شود و عنوان را به “آلودگی شیمیایی” تغییر دهد.

قسمت ۹: سطوح تمیز

اخیراً کار بر روی این مورد آغاز شده است و یک پیش نویس برای انتشار به عنوان CD یا DIS آماده است. این محدوده فقط آلودگی ذرات را پوشش می دهد ، زیرا زیست آلودگی توسط ISO 14698-1 و -۲ پوشیده شده است ، و آلودگی شیمیایی سطحی به تازگی به ISO 14644-8 اضافه شده است.

کنترل زیست آلودگی

قسمت ۱: اصول و روشهای کلی

استانداردهای ISI 14698 بخشی از همان برنامه کاری استاندارد ISO 14644 است. ISO 14698-1 اصول و روش اصلی را برای ارزیابی و کنترل زیست آلودگی با استفاده از یکی از روشهای ارزیابی ریسک که قبلاً به آن اشاره شد ، با هوا ، سطوح ، پارچه و مایعات به عنوان منبع آلودگیهای زیست محیطی که می تواند خطری ایجاد کند. راهنمایی در مورد تعیین آلودگی به زیست آلودگی در این منابع در ضمیمه ها آورده شده است.

این بررسی پنج ساله که در سال ۲۰۰۸ انجام شده است ، پذیرش محدود این استاندارد در کلین روم داروسازی و بیوتکنولوژی است. استانداردهای بیوتکنولوژی موجود اروپا ، تهیه شده در حمایت از دستورالعمل های اروپایی در مورد استفاده از ارگانیسم های اصلاح شده ژنتیکی و محافظت از کارگران از خطرات مربوط به قرار گرفتن در معرض عوامل بیولوژیکی در محل کار ، زمینه های مشابهی را پوشش می دهد.

برخی تجهیزات کلین روم

• ساندویچ پانل
• سیستم اینترلاک
• کرو
• کف پوش آپوکسی آننی استاتیک
• هواساز هایژنیک
• اگزاست فن
• پس باکس
• تجهیزات مخصوص (صندلی، میز، تلفن و..)

قسمت ۲: ارزیابی و تفسیر داده های زیستی

این راهنمایی در مورد “ارزیابی داده های میکروبیولوژیکی و برآورد نتایج به دست آمده از نمونه برداری از ذرات زنده در مناطق خطر برای کنترل آلودگی به زیست آلوده است.” نظرات در مورد ISO 14698-1 در مورد بررسی پنج ساله نیز در اینجا اعمال می شود.

راهنمای تست نشت فیلتر با راندمان بالا

پس از انتشار BS EN ISO 1644-3: 2005: Methods Test ، PD 6609 در اوایل سال ۲۰۰۷ توسط BSi منتشر شد. مانند نسخه های قبلی ، جدیدترین استانداردها را تکمیل می کند و همچنین الگوهای مشخصی برای فیلترها را پیشنهاد می کند و تست های گزارش از آنجا که آزمایش نشتی درجا با تست تولیدکنندگان فیلتر متفاوت است ، هنگام سفارش فیلترها باید آزمایش درجا باشد. این محدوده فیلترهایی را نشان می دهد که می توانند اسکن شوند.

به عنوان مثال. فیلترهای تمیزکننده ها و کابینت های جریان هوا یک طرفه. از این رو استاندارد دیگری برای فیلترهای تست نشت در پیکربندیهایی که به راحتی قابل اسکن نیستند ، مانند فیلترهای اگزوز ، فیلترهای خط دوتایی و فیلترهای کارتریج ، همانطور که در دستگاههای جداکننده (BS EN ISO 14644-7: 2004) و کابینتهای ایمنی میکروبیولوژیکی مورد نیاز است. (BS 12469: 2000). پیشنهادی برای این مورد به BSi ارائه شده است.

پارامترهای هزینه کلین روم

• متراژ
• نوع سازه
• نوع کاربری
• کلاس کلین روم
• جنس متریال مورد استفاده
• نوع سیستم تهویه و …

ضمیمه ۱: تولید محصولات دارویی استریل

پزشکان مدتهاست که نگرانی های خود را در مورد ضمیمه ۱ ابراز می کنند ، زیرا طبقه بندی تمیزی هوا ، روش های آزمایش و واژگان با استاندارد ISO 14644 هماهنگ نیست. نظرات گسترده ای توسط BSi (موسسه استاندارد انگلیسPHSS انجمن علوم دارویی و بهداشت و درمان و ISPE جامعه بین المللی مهندسی داروسازی در میان دیگران ارسال شده است. توصیه می کند که اکنون به طور اصولی در مورد همه موضوعات توافق صورت گرفته است. مشکل ترین بخش طبقه بندی نشده، هارمونی تمیزی هوا است. نمرات EC GMP درجه A پاکترین به درجه D در جدول ۴ همراه با نزدیکترین مقادیر ISO در براکت ها نشان داده شده است. برای ذرات ۵μm یا بیشتر ، درجه A حداکثر ۱ / m3 را امکان پذیر می سازد.

یک مشکل بزرگ در آزمایش وجود دارد. ضمیمه ۱ برای تعیین طبقه بندی پاکیزگی ذرات در یک منطقه خاص ، صرف نظر از اندازه ذرات یا طبقه بندی مشخص ، حداقل حجم نمونه ۱m3 را مشخص می کند ، در حالی که ISO 14644 ، برای اهمیت آماری ، برای تشخیص سطح هوای کافی در هر مکان نمونه برداری نیاز دارد. حداقل ۲۰ ذره از بزرگترین اندازه ذرات در نظر گرفته شده در حد مجاز غلظت برای اندازه ذرات در کلاس تعیین شده ISO. یک مسئله دیگر سوء استفاده از اصطلاح “جریان هوای چند لایه” است. اصطلاح صحیح “جریان هوای یک طرفه” است (به تعریف ISO 14644-4 فوق مراجعه کنید). جریان هوای چند لایه در کلیه زمینه های مهندسی معنای کاملاً متفاوتی دارد. به همین ترتیب ، اصطلاح صحیح لمینت یکنواخت بودن جریان هوا است.