کلاس D در داروسازی چه مفهومی دارد؟

کلاس D در داروسازی در واقع، یک طبقه بندی برای صنعت داروسازی و کلین روم است.

از میان استانداردهای اتاق تمیز با نام های استاندارد ایزو ISO یا کلاس استاندارد ایزو یا استانداردهای انگلیسی آشنا هستیم.

درباره طبقه بندی اتاق تمیز در صنعت داروسازی به موارد متعددی باید توجه کرد که به آن ها اشاره می کنیم.

طبقه بندی اتاق تمیز – کلاس ISO

استاندارد کلاس ایزو به سطح پاکیزگی اتاق تمیز بر اساس تعداد ذرات با اندازه مشخص در هر متر مکعب اشاره دارد.

استاندارد ISO8، سطح پایه برای اتاق تمیز داروسازی است.

دستیابی به ایزو ۵ یا ISO5 یک نیاز برای تجهیزات کلین روم استریل برای صنعت داروسازی است.

سطوح بالاتر از ایزو ۵ صرفاً برای صنایع الکترونیک مورد نیاز است.

طبقه بندی اتاق تمیز – گرید A ، B ، C یا D

رتبه بندی کلین روم با درجه A تا D به میزان استریل و تمیز بودن اتاق تمیز برای صنایع دارویی برای کشورهای اروپایی، استرالیایی و برخی از کشورهای آسیایی اشاره دارد.

درجه A برای عملیات استریل در این سطوح معرفی می شود.

این رتبه برای محصولاتی در داروسازی است که داروها اهمیت حیاتی دارند.

تجهیزات کلاس D در داروسازی

تمام مصالح و تجهیزاتی که برای طراحی کلین روم در داروسازی و اجرای کلاس D در داروسازی به کار می روند، از بهترین نوع هستند.

این مصالح به راحتی از بین نمی روند، دچار خوردگی، ترک خوردگی، پوسته شدن و یا زنگ زدگی نمی شوند.

طبق استاندارد کلین روم، ذرات گرد و غبار به داخل این مکان راه ندارد. همه سطوح به راحتی در دسترس هستند.

کنترل جریان هوای داخل اتاق تمیز در صنایع داروسازی به راحتی امکان پذیر است.

اتاق های تمیز به حجم زیادی هوا احتیاج دارند.

به عنوان یک قانون کلی، هرچه بیشتر احساس شود که کلین روم محیط تمیزتری باید داشته باشد، حجم هوای در گردش نیز باید بهتر کنترل شود و از نظر مقدار، بیشتر باشد.

مزایای اتاق تمیز

انطباق با صنعت: دلیل شماره یک که اکثر اتاق های تمیز راه اندازی می شوند، مطابقت با استانداردهای صنعتی است که می تواند با اعتبارسنجی و گواهی اتاق تمیز رعایت شود.

این استانداردها ممکن است توسط صنعت، مشتری یا دولت تحمیل شده باشد. آنها می توانند جهانی باشند یا دارای تغییرات محلی باشند.

در کلاس D در داروسازی نیز تمامی استانداردها باید رعایت گردد.

در برخی از صنایع محرک استفاده از اتاق های تمیز ایمنی و در برخی دیگر بازده است.

هر کدام که اولویت داشته باشد، ممیزی انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که تامین کننده یک اتاق تمیز دارد و آن اتاق تمیز طبق استانداردهای ذکر شده در مشخصات استفاده و نگهداری می شود.

بهبود شهرت برند و رتبه بندی محصول: کنترل آلاینده ها و سایر عوامل محیطی باعث افزایش کارایی، دقت و چرخه عمر برخی از اجزا خواهد شد.

سرمایه‌گذاری در فناوری اتاق تمیز رتبه‌بندی محصول را بهبود می‌بخشد، زیرا به مشتریان بالقوه پیام روشنی از تعهد برای ایجاد بهترین محصول یا خدمات ممکن می‌دهد.

رویه های آزمایشی را می دهد: اتاق های تمیز پیشرفت تکنولوژی و نوآوری پزشکی را تسهیل می کند.

محققان به کنترل همه انواع نیاز دارند و البته یک بخش مهم محیطی است که یک فرآیند در آن انجام می شود.

شرکت‌های دارای اتاق تمیز می‌توانند روش‌های آزمایشی را انجام دهند و با اطمینان یافته‌های خود را گزارش کنند.

راه حل های سفارشی

استانداردهای اتاق تمیز حداکثر تعداد ذرات موجود در هوا را تعیین می کنند، اما صنایع و مواد بسیاری وجود دارند که نه تنها به ذرات، بلکه به سایر عوامل محیطی مانند ذرات بیولوژیکی، ESD، استاتیک، نور، دما و رطوبت حساس هستند.

اتاق تمیز به شما کمک می کند تا عوامل افزایش ایمنی و یا بازده تولید را کنترل کنید.

ذرات زنده: اتاق تمیز استریل اتاقی است که نه تنها اندازه و مقدار ذرات، بلکه ماهیت این ذرات را نیز کنترل می کند.

آیا آنها ذرات زنده / بیولوژیکی (باکتری ها، هاگ ها، قارچ ها و غیره) هستند یا ذرات غیرقابل دوام (سلول های مرده پوست، گرد و غبار ناشی از قطعات مکانیکی در اتاق تمیز، الیاف لباس و غیره)؟

آزمایش‌های بیشتری در این اتاق‌های تمیز برای تعیین ترکیب ذرات مورد نیاز است.

در این اتاق ها، ترکیب تمام ذرات باید به طور مداوم نظارت شود و تجهیزات مورد نیاز برای انجام این کار می تواند به صورت آزاد باشد یا می تواند در اتاق تمیز تعبیه شود.

در کلاس D در داروسازی نیز تمامی پارامترها باید رعایت شود.

کیفیت هوا در اتاق تمیز

• به حداقل رساندن میزان آلودگی حاصل از عملیات تولیدی
• کنترل دقیق دسترسی به اتاق تمیز برای پرسنل آموزش دیده
• نظافت منظم اتاق تمیز به روش های کاملاً کنترل شده
• تعمیر و نگهداری منظم تجهیزات
• نظارت منظم بر فیلترها، جریان هوا و تایید مجدد عملکرد اتاق تمیز

فیلترها در کلین روم داروسازی

ذرات معلق (آلودگی) در هوا بسته به اندازه آنها، در محوطه اتاق تمیز داروسازی در اطراف شناور می شوند.

سیستم جابجایی هوا به گونه ای هوا را به داخل اتاق منتقل می کند که ذرات آلاینده را حذف کرده و آنها را از اتاق خارج می کند.

هوایی که از اتاق خارج می شود، معمولاً از طریق فیلترها آلودگی را از بین می برند.

نقش فیلترها در ایجاد یک محیط عاری از میکروب به اندازه ای است که می تواند به سرعت، عملیات تمیز کردن را انجام دهد؛ بخصوص برای مکانی که داروهای حساس در آنجا تولید می شود.